定性检测的样本量估算常用单组目标值法和抽样误差法，《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（2017年第72号）中提到：当评价指标P接近100%时，这两种样本量估算方法可能不适用，应考虑更加适宜的方法进行样本量估算和统计学分析，如精确概率法。

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